中國(上海)自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定(試行) ??第一條 為深入貫徹國務院《全面對接國際高標準經貿規(guī)則推進中國(上海)自由貿易試驗區(qū)高水平制度型開放總體方案》，發(fā)揮中國(上海)自由貿易試驗...
上海市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理實施細則 ??第一章 總 則 ??第一條 為了加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法...
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對風濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F將有...
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明...
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對宮炎平制劑，包括片劑(包括糖衣片、薄膜衣片和分散片)、丸劑(滴丸)和膠囊劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)...
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法》等5項檢驗方法，經國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發(fā)布。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??《化妝品中壬二酸及...
近日，由東南大學顧忠澤教授團隊牽頭完成的我國首個器官芯片領域的國家標準GB/T 44831—2024《皮膚芯片通用技術要求》正式發(fā)布。這一里程碑事件標志著我國在器官芯片標準化領域邁出了重要一步，對于推動該領域的科...
生物制品分段生產試點工作方案 為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展決策部署，適應生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新形勢，進一步深化藥品監(jiān)管制度改革，培育生...
非新生兒破傷風是指年齡超過28天，因破傷風梭狀芽孢桿菌通過皮膚或黏膜破口侵入人體，在厭氧環(huán)境中繁殖并產生外毒素，引起的以全身骨骼肌持續(xù)強直性收縮和陣發(fā)性痙攣為特征的急性、特異性、中毒性疾病，是一種極為...
新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》(以下簡稱...
10月18日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署開展生物制品分段生產改革試點工作，審議通過《生物制品分段生產試點工作方案》。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??會議指出，黨中央、...
根據《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，審評機構組織專家對擬微球藻油等2種物質申請作為新食品原料，D-阿洛酮糖-3-差向異構酶等4種物質申請作為食品添加劑新品種，C.I.顏料黑7等6種物質申請作為食品相關產品新品種...
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對阿魏酸哌嗪口服制劑(包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊)說明書內容進行統(tǒng)一修訂?，F將有關事項公告如下：>>>商...
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對膚癢制劑，包括顆粒劑和膠囊劑(硬膠囊)說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F將有關事項公告如下：>&...
2024年10月1日，一批重要國家標準開始實施，將為引領產業(yè)高質量發(fā)展、提高百姓美好生活水平提供標準支撐。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??輪椅車系列國家標準 ??《輪椅車 第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性...
為進一步強化臨床營養(yǎng)工作落實，推動醫(yī)療服務高質量發(fā)展，改善群眾就醫(yī)感受，近日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳制定印發(fā)了《關于進一步推進臨床營養(yǎng)工作的通知》(以下簡稱《通知》)。>>>商務洽談，點此處，在線...
上海市自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品監(jiān)督管理規(guī)定 ??第一條(目的和依據) 為加強本市自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品(以下簡稱細胞治療藥品)的上市后監(jiān)督管理，保證細胞治療藥品質量安全，根據《...
人民網北京9月10日電 (記者喬業(yè)瓊)據國家衛(wèi)健委官網消息，為豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規(guī)格，滿足兒科臨床用藥需求，2024年，國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部和國家藥監(jiān)局通過組織專家遴選、社會公示等，研究...
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