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抗體藥物具有特異性高、性質(zhì)均一、可針對特定靶點(diǎn)定向制備等優(yōu)點(diǎn)。在臨床治療中是當(dāng)前生物藥中復(fù)合增長率最高的一類藥物。但是對于開發(fā)一種可帶來重大醫(yī)學(xué)進(jìn)步的治療性抗體藥物，需要漫長復(fù)雜且成本高昂的研究過程，而且在工藝開發(fā)的每一個階段也面臨許多未知的潛在挑戰(zhàn)。同時抗體藥物作為生產(chǎn)工藝復(fù)雜、對車間環(huán)境控制、潔凈度等級和交叉污染要求較高的生物藥種類，在潔凈車間工程建設(shè)過程中，需要充分依據(jù)GMP/FDA等政策，按照人流和物流單向流的理念進(jìn)行整體空間布局，降低微生物污染的風(fēng)險，有效地控制生物負(fù)載和病毒污染。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

在我國，抗藥生產(chǎn)大多為藥企或CDMO自建廠房生產(chǎn)，選擇單次生物反應(yīng)器進(jìn)行發(fā)酵生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝。據(jù)不完全統(tǒng)計我國20家抗體代表企業(yè)已建成和在建的抗體生產(chǎn)基地情況，產(chǎn)能總計約84萬升，生產(chǎn)基地占地面積平均為10萬平/家企業(yè)。也就是說對于進(jìn)入此賽道的企業(yè)來說，潔凈廠房的建設(shè)基本上是第一生產(chǎn)力。

網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)來源

傳統(tǒng)抗體藥物(如單抗、雙抗等)的生產(chǎn)對潔凈環(huán)境要求嚴(yán)格，需符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)和ISO 14644潔凈標(biāo)準(zhǔn)抗藥車間工藝，制備過程通常為化學(xué)合成或發(fā)酵工藝(如抗生素)，流程相對單一，所以車間裝修工程側(cè)重化學(xué)污染而非生物負(fù)載，建設(shè)這類傳統(tǒng)抗體藥物車間的工程核心是控制微生物的污染與交叉污染。當(dāng)然某些生物發(fā)酵產(chǎn)品(如涉及抗真菌藥物的)，就需要單獨(dú)區(qū)隔兼顧生物安全。

小貼士 - 抗藥車間的選址、設(shè)計及布局應(yīng)規(guī)范

《建筑設(shè)計防火規(guī)范》(GB50016—2014)

《(2010年修訂)》

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073—2013)

《醫(yī)藥工程潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50457—2008)

ICH—Q7A

Q5A等文件的相關(guān)要求

單克隆抗體工藝流程圖

抗藥車間的首要標(biāo)準(zhǔn)為GMP，潔凈等級設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)工藝所處階段決定，我們依據(jù)GMP梳理出潔凈等級與壓差規(guī)定，企業(yè)可以對照下方產(chǎn)品所處的工藝段進(jìn)行潔凈區(qū)初步規(guī)劃，工程估價與概算可以與CEIDI西遞市場部聯(lián)系.

GMP要求下抗體藥物潔凈級別要求：

1、上游和中游在D級潔凈環(huán)境中進(jìn)行;

2、下游在C級潔凈環(huán)境中進(jìn)行;

3、所有物料有裸露的環(huán)節(jié)，在A級層流保護(hù)下操作。如上游的工作細(xì)胞接種、培養(yǎng)液的深層過濾收獲、中游的收獲液層析、下游的原液分裝工段，均需在A級層流保護(hù)下操作。以單抗工藝為例，潔凈環(huán)境控制的要求推薦如下。

GMP要求下抗體藥物壓差系統(tǒng)要求：

1、梯度壓差控制(A>B>C>D)。

2、潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差保證10～15Pa;

3、相同潔凈等級區(qū)域內(nèi)有空氣流向控制的房間之間的壓差保證5～10Pa;

4、氣閘壓差控制：無生物活性區(qū)氣閘間采用正壓氣鎖，空氣流向氣閘間兩側(cè)。有生物活性區(qū)氣閘間采用負(fù)壓氣鎖，兩側(cè)空氣流向氣閘間;

5、產(chǎn)生濕熱氣體、產(chǎn)生粉塵的房間保持相對負(fù)壓。

當(dāng)然，從廣義來說，ADC藥物也屬于抗藥的一種，與傳統(tǒng)抗體藥物在生產(chǎn)過程中對潔凈廠區(qū)(Cleanroom)的要求有相似之處，但由于ADC的復(fù)雜性和毒性成分的引入，其潔凈廠區(qū)的設(shè)計存在一些關(guān)鍵區(qū)別。ADC車間的設(shè)計方案在潔凈度、安全防護(hù)、密閉性等方面比傳統(tǒng)抗體藥物車間的要求更加嚴(yán)格。作為行業(yè)資深潔凈工程專家，我們呼吁每一位從業(yè)者，特別是設(shè)計師們需要提高認(rèn)知，考慮周詳以控制生物污染的發(fā)生。

傳統(tǒng)抗體藥物車間主要包含細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)、純化區(qū)和制劑灌裝區(qū)三大核心功能區(qū)域，完成抗體的生產(chǎn)制備流程，通過壓差梯度控制氣流走向，設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的更衣緩沖間，讓員工按照既定的更衣程序動線進(jìn)出。平面方案采用"細(xì)胞培養(yǎng)-純化-制劑"線性布局即可。而ADC藥物車間除常規(guī)潔凈分區(qū)與單向流設(shè)計外，對毒素相關(guān)區(qū)域采用獨(dú)立封閉式設(shè)計(要設(shè)置氣閘室和聯(lián)鎖裝置，嚴(yán)格區(qū)分清潔/污染通道)，內(nèi)部維持負(fù)壓環(huán)境且配備獨(dú)立的HVAC系統(tǒng)。關(guān)鍵差異我們在下表中列出，不同管線的開發(fā)我們也有不同的潔凈控制方案，歡迎工程需求單位致電與我們一起探討研究。

傳統(tǒng)抗藥與ADC藥物潔凈車間關(guān)鍵差異

傳統(tǒng)抗體藥物與ADC藥物車間在密閉性上要求不同，所以在施工裝修中的選材也有講究，直接關(guān)系著項(xiàng)目落地認(rèn)證和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目投產(chǎn)。

抗藥車間與ADC車間裝修選材要求

1、墻體材料

傳統(tǒng)抗體藥物車間：采用彩鋼板(50mm厚)，具有防火、防塵、易清潔的特性。

ADC藥物車間：升級為不銹鋼覆膜板，表面更光滑、易去污，可有效防止高毒性物質(zhì)殘留。

2、地面材料

傳統(tǒng)抗體藥物車間：使用環(huán)氧自流坪，耐磨、無縫隙，滿足潔凈需求。

ADC藥物車間：改用PVC無縫地板，具有更強(qiáng)的耐化學(xué)腐蝕性，可抵抗偶聯(lián)反應(yīng)中可能使用的有機(jī)溶劑。

3、門窗

傳統(tǒng)抗體藥物車間：配置氣密門+傳遞窗，確保潔凈區(qū)壓差穩(wěn)定。

ADC藥物車間：進(jìn)一步增加氣閘室+聯(lián)鎖門設(shè)計，嚴(yán)格防止毒素擴(kuò)散至其他區(qū)域。

4、設(shè)備接口

傳統(tǒng)抗體藥物車間：常規(guī)抗體生產(chǎn)我們施工中采用開放式操作或管道連接。

ADC藥物車間：必須使用全密閉隔離器+一次性系統(tǒng)，確保高活性毒素的完全封閉處理，避免人員接觸風(fēng)險。

……

綜上，抗體藥物需在特定的潔凈環(huán)境中進(jìn)行特殊工藝制備。其潔凈車間建設(shè)除了要求遵循工藝及行業(yè)要求規(guī)范(ICH Q7A、Q5A等)，還應(yīng)以我國最新GMP為準(zhǔn)則，同時考慮藥物發(fā)展方向和先進(jìn)技術(shù)的更迭，工程中最好為場地預(yù)留適當(dāng)?shù)纳壙臻g。若企業(yè)從傳統(tǒng)抗體轉(zhuǎn)向ADC生產(chǎn)，需對廠房進(jìn)行適應(yīng)性改造，重點(diǎn)關(guān)注毒素控制和人員安全，并可能需通過額外的法規(guī)審查。歡迎有相關(guān)工程建設(shè)要求的企業(yè)聯(lián)系我們，CEIDI西遞竭力為您提供符合標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的EPC建設(shè)整體解決方案。同時，我們會安排專業(yè)團(tuán)隊(duì)免費(fèi)上門踏勘，為您提供專業(yè)指導(dǎo)。CEIDI西遞熱線：021-62250299，400-666-1693。

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