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CDMO是“定制研發(fā)+定制生產”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能夠幫助更多研發(fā)型企業(yè)進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間，促進商業(yè)化，為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產服務，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出(CMO代工)。CDMA企業(yè)的一站式生物藥研發(fā)生產平臺，一般提供從靶點開發(fā)到商業(yè)化生產的端到端服務，同時他們的質量管理體系需要符合NMPA和美國FDA的要求，能極大地為委托藥企節(jié)省時間成本。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

工欲善其事必先利其器。CDMA企業(yè)為打好產能之戰(zhàn)，首先會打理投資的就是他符合GMP要求的生產研發(fā)車間。以廣泛剛需的GMP灌裝生產車間的裝修內容來說，首先要滿足GMP要求，其次滿足工藝要求，再就是要滿足建筑和安全衛(wèi)生要求。在潔凈區(qū)域設計的部分，要注意五個基本要求，分別為：

l 工藝布置的基本要求

l 潔凈度的基本要求

l 人凈用室的基本要求

l 物凈用室的基本要求

l 凈化通道與設計的基本要求

l 如果是采用的老廠房進行改造的車間，一定要注意層高、工藝管道等的布局問題。

在風險程度較高的操作區(qū)，如灌裝車間的灌裝、灌封、分裝、壓塞、軋蓋;無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝等工藝操作的環(huán)境。CEIDI西遞設計師一般會按照GMP要求的A級潔凈區(qū)標準進行設計，這個區(qū)域建議用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。且有數據證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速?？照{系統劃分按照潔凈級別設置空調箱。即每個級別對應獨立的空調箱。并將凈化空調與非凈化空調分別設置?？照{系統選用全空氣系統形式的，由室外取新風經粗效過濾器與室內回風在空調箱內混合，經表冷器降溫除濕，再經風機增壓送入加熱段再熱、加濕段加濕，經過中效過濾器二級過濾送至端高效過濾器進行三級過濾。室內潔凈度由粗、中、高效過濾器保證。溫濕度由表冷器、加熱盤管、加濕器控制。送風機提供必要的送風量，保證房間換氣次數。調節(jié)送風機、送回風閥調節(jié)房間壓差。

同時在無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域做B級設計。其他重要程度略低的操作環(huán)節(jié)，如：灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制、產品的過濾、直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌工藝環(huán)節(jié)所處處的潔凈區(qū)按照C級和D級設計。壓差梯度設計按照GMP 要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10 Pa。進入潔凈區(qū)的第一個房間設為凈化保護區(qū)，壓力為0 Pa~5Pa，第二個房間壓力為15 Pa。相同級別房間壓力依次遞增，使非凈化區(qū)至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。灌裝間和走廊之間的緩沖間采用下沉式壓差梯度(非階梯式)，主要考慮到灌裝區(qū)為核心區(qū)域，既要保證其壓力最高，免受外部污染，也要保證灌裝時產生的霧滴擴散至C、D 區(qū)，所以采用下沉式壓差梯度。潔具間、滅菌間軋蓋間采用相對負壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴散。

值得注意的是，以當代CDMO的投資比例來看，無菌預灌封系統的現代化、智能化程度相當高。不少大的企業(yè)會借助超潔凈無菌機器人手臂來完全實現了灌裝的高精度，對生產環(huán)境進行精細控制、避免交叉污染，為現代化生產提供穩(wěn)定的無菌保障。

CEIDI西遞作為專業(yè)打造生物醫(yī)藥潔凈場所的知名服務商來說，能對此類服務研發(fā)壁壘高、生產工藝復雜、質量控制嚴格且智能化要求高的生產場所建設更有心得，也愿意用自己的專業(yè)技能和行業(yè)經驗為生物醫(yī)藥界的伙伴賦能。

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