新版 GCP 參照國際通行做法，突出以問題為導(dǎo)向，細(xì)化明確藥物臨床試驗(yàn)各方職責(zé)要求，強(qiáng)化受試者保護(hù)。為適應(yīng)新版 GCP 的需要，CFDI 于 2020 年 5 月 22 日發(fā)布《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(征求意見稿)》(簡(jiǎn)稱新核查要點(diǎn))。現(xiàn)行藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)為原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》(2015 年第 228 號(hào)公告)GCP實(shí)驗(yàn)室其實(shí)并非只是一個(gè)專門的實(shí)驗(yàn)室，它指的是一個(gè)系統(tǒng)的建設(shè)內(nèi)容，很多醫(yī)院也以GCP中心作為組織稱謂。為當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有藥物臨床試驗(yàn)需求時(shí)，醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)在藥物臨床工作開展之初啟動(dòng)GCP籌建工作，按照藥物臨床試驗(yàn)要求，健全組織機(jī)構(gòu)，成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，制定規(guī)范的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立防范和處理突發(fā)事件的管理機(jī)制。嚴(yán)格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺(tái)，配套設(shè)置與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場(chǎng)所。并組織相關(guān)落地培訓(xùn)、開展臨床試驗(yàn)備案，最后才能進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

如何依據(jù)GCP建設(shè)與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場(chǎng)所   CEIDI西遞

不少藥物研究機(jī)構(gòu)向CEIDI西遞咨詢GCP實(shí)驗(yàn)室的裝修建設(shè)問題，往往并不清楚如何規(guī)劃和實(shí)施建設(shè)流程。那么，且聽CEIDI西遞對(duì)此內(nèi)容的相關(guān)科普吧。

GCP實(shí)驗(yàn)室其實(shí)并非只是一個(gè)專門的實(shí)驗(yàn)室，它指的是一個(gè)系統(tǒng)的建設(shè)內(nèi)容，很多醫(yī)院也以GCP中心作為組織稱謂。為當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有藥物臨床試驗(yàn)需求時(shí)，醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)在藥物臨床工作開展之初啟動(dòng)GCP籌建工作，按照藥物臨床試驗(yàn)要求，健全組織機(jī)構(gòu)，成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，制定規(guī)范的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立防范和處理突發(fā)事件的管理機(jī)制。嚴(yán)格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺(tái)，配套設(shè)置與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場(chǎng)所。并組織相關(guān)落地培訓(xùn)、開展臨床試驗(yàn)備案，最后才能進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)。

作為實(shí)驗(yàn)室/潔凈室建設(shè)工程的集成服務(wù)商，CEIDI重點(diǎn)闡述規(guī)范完成GCP環(huán)節(jié)的“嚴(yán)格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺(tái)，配套設(shè)置與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場(chǎng)所”這一環(huán)節(jié)的建設(shè)內(nèi)容。

GCP涉及的醫(yī)療場(chǎng)所包括：臨床試驗(yàn)研究室(研究型病房)、藥品儲(chǔ)存室、樣本儲(chǔ)存室、辦公場(chǎng)所、資料室等。例如某三甲醫(yī)院的臨床試驗(yàn)研究室(按認(rèn)證專業(yè))會(huì)設(shè)有：集體知情室、單獨(dú)知情室、問診/查體室、心電圖室、藥品儲(chǔ)存室、樣本儲(chǔ)存室、資料室、更衣室、ICU室，重病觀察室和康復(fù)室等，以滿足臨床試驗(yàn)各階段的需求。CEIDI裝修設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的重點(diǎn)在于：

1.臨床試驗(yàn)研究室病房應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立、安全性良好的病房區(qū)域，以保障受試者的安全性及私密性，以滿足藥物臨床試驗(yàn)受試者篩選、用藥、臨床觀察、生物樣本采集及處理等操作。

2.正、負(fù)壓隔離。不論是免疫力極低患者還是一般重癥患者，都是抵抗感染的弱者，臨床治療都需要避免受到外界的感染，故都需要正壓隔離;空氣傳染病患者隔離病房，為了防止對(duì)外傳染，必須用負(fù)壓隔離。

3.供水及污水處理：從系統(tǒng)選擇、管道布置、管材及配件統(tǒng)籌考慮防疫要求，保證水質(zhì)，防止交叉感染。宜采用非手動(dòng)開關(guān)。污水分類收集、處理與回用。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)溫度、濕度、噪聲等較建筑要求更高，因此，病房空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)重視溫濕度、新風(fēng)和噪聲的控制。除舒適性需求外，還應(yīng)重視病房區(qū)域病菌的消殺，降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)?？照{(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)必須遵循潔、污獨(dú)立，避免交叉感染?？照{(diào)系統(tǒng)回風(fēng)口應(yīng)設(shè)低、中效過濾器，其初阻力≤50 Pa，微生物一次通過率≯10%和顆粒物計(jì)重通過率≯5%。新風(fēng)系統(tǒng)需根據(jù)室外空氣潔凈等級(jí)設(shè)置粗效過濾網(wǎng)、中效二級(jí)過濾器。

.....

臨床試驗(yàn)是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是驗(yàn)證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，也是藥物研發(fā)過程中資金和時(shí)間投入最多的環(huán)節(jié)。據(jù)CFDA藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫查詢統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)具備GCP資質(zhì)的醫(yī)院共計(jì)545家。其中三級(jí)甲等醫(yī)院有492家(占90.3%)，由此可以看出，具備GCP資質(zhì)的醫(yī)院大多數(shù)為三級(jí)甲等醫(yī)院。我國的三級(jí)甲等醫(yī)院合計(jì)1358家，具有GCP資質(zhì)的占36%，具有GCP資質(zhì)的醫(yī)院數(shù)量也呈逐年上升趨勢(shì)。如何更好地配合醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)開展新藥臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)建設(shè)，以便提高整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研水平、促進(jìn)循證醫(yī)學(xué)發(fā)展，也是潔凈工程集成服務(wù)商——CEIDI西遞一直努力實(shí)踐、反復(fù)驗(yàn)證、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的課題所在。

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